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828號令正式施行｜2025藥典在即，藥品研發(fā)處理設(shè)備合規(guī)升級指南
行業(yè)資訊 2026-05-12 深那

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政策背景

828號令+2025藥典，合規(guī)窗口期所剩不多




2026年5月15日，新版《藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第828號）正式施行。


結(jié)合10月1日即將強(qiáng)制執(zhí)行的《中國藥典》2025年版，今年藥品行業(yè)迎來近年來力度較大的一輪合規(guī)整改周期。

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目前，不少藥廠和檢測機(jī)構(gòu)已陸續(xù)收到相關(guān)整改要求，主要集中在以下方向：



強(qiáng)化中藥全過程質(zhì)量控制


規(guī)范前處理設(shè)備的使用與記錄


實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)須具備可追溯、可審計(jì)、可校準(zhǔn)能力


逐步淘汰不符合規(guī)范的老舊超聲波設(shè)備


在中藥含量測定、農(nóng)殘檢測、重金屬檢測等關(guān)鍵前處理環(huán)節(jié)，超聲波萃取已被列入規(guī)范化管理范圍。部分過去通用的單頻超聲設(shè)備，因萃取均勻性不足、批次重復(fù)性偏差較大，在新規(guī)要求下面臨合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。



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政策解讀｜828號令對萃取設(shè)備的主要影響





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提取工藝須具備科學(xué)性與穩(wěn)定性

新規(guī)明確要求優(yōu)化中藥提取工藝，鼓勵(lì)使用參數(shù)可控、效果穩(wěn)定的提取方式。對于萃取設(shè)備而言，若無法保證工藝參數(shù)的一致性與重現(xiàn)性，在GMP核查中存在被判定為風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)的可能。

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全程數(shù)據(jù)須可記錄、可追溯

溫度、時(shí)間、功率、頻率等關(guān)鍵參數(shù)，需要實(shí)時(shí)記錄并支持審計(jì)追蹤。不具備數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與導(dǎo)出功能的簡易超聲設(shè)備，不建議繼續(xù)用于藥典方法檢測。

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不同類型藥材的提取條件存在差異

2025藥典對多類藥材的前處理方式有具體規(guī)定。根莖類、花葉類、種子類、熱敏類藥材的提取適宜條件不同，采用單一頻率的超聲設(shè)備，難以兼顧所有藥材類型的提取需求，存在方法適用性不足的風(fēng)險(xiǎn)。

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行業(yè)現(xiàn)狀｜單頻超聲設(shè)備的主要局限



目前部分實(shí)驗(yàn)室仍在使用傳統(tǒng)40kHz單頻超聲波設(shè)備，在實(shí)際應(yīng)用中存在以下問題：


對堅(jiān)硬根莖類藥材破壁效果有限，提取率偏低


高頻能量對熱敏性藥材存在成分損傷風(fēng)險(xiǎn)，影響檢測準(zhǔn)確性


槽內(nèi)聲場分布不均，平行樣檢測的RSD值偏高


缺乏合規(guī)數(shù)據(jù)記錄功能，無法滿足審計(jì)追溯要求


隨著新規(guī)落地，多頻、復(fù)頻、可調(diào)頻類萃取儀逐漸成為行業(yè)主流升級方向。



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解決方案｜十頻可調(diào)藥典復(fù)頻萃取儀


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專為828號令+2025藥典

合規(guī)需求設(shè)計(jì)


突破傳統(tǒng)雙頻、三頻局限，搭載多頻變頻超聲技術(shù)，覆蓋藥典主要藥材的提取頻段需求：


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一臺(tái)深那藥典萃取儀SND-YF22J-4P，輕松代替四臺(tái)傳統(tǒng)機(jī)型，省空間，更高效，同時(shí)適配藥典常見藥材前處理需求，降低多設(shè)備管理成本。


合規(guī)性能參數(shù)


 數(shù)據(jù)溯源  溫度、時(shí)間、頻率、功率實(shí)時(shí)保存，支持審計(jì)追蹤，滿足GMP核查要求

 溫控精度  常溫-90℃精準(zhǔn)控溫，有效降低熱敏成分高溫降解風(fēng)險(xiǎn)

 槽體材質(zhì)  SUS304不銹鋼，無重金屬析出風(fēng)險(xiǎn)，符合藥典檢測用材要求

 批次重復(fù)性  RSD≤3%，提取穩(wěn)定性優(yōu)于常規(guī)超聲波設(shè)備

 檢測通則兼容  適配《中國藥典》2341農(nóng)殘檢測、2321重金屬檢測通則方法



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適用范圍｜建議重點(diǎn)關(guān)注的機(jī)構(gòu)類型



以下單位在新規(guī)執(zhí)行背景下，建議盡早評估現(xiàn)有設(shè)備的合規(guī)狀態(tài)：


中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)


中成藥制藥廠QC實(shí)驗(yàn)室


第三方藥品檢測機(jī)構(gòu)


各級藥檢所、科研院校


天然藥物、植物提取物企業(yè)



828號令與2025藥典的雙重落地，標(biāo)志著中藥行業(yè)前處理環(huán)節(jié)的規(guī)范化管理進(jìn)入新階段。單頻超聲設(shè)備在合規(guī)性、適用性、數(shù)據(jù)管理方面的局限，使其在新標(biāo)準(zhǔn)體系下的使用空間日趨收窄。

多頻、復(fù)頻、可調(diào)頻萃取儀，已成為符合當(dāng)前藥典要求的主流技術(shù)方向。